출처 : https://techcrunch.com/2018/10/05/bose-hearing-aid-gets-fda-approval/
보청기없이 청력에 문제가있는 3 천 7 백 5 십만 명의 성인들에게 Bose새로운 제품이 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 오늘 오디오 기술 회사 인 보스 (Bose)가 새로운 보청기를 출시 할 것을 승인했다 .
Bose 보청기라고 불리는이 제품은 보청기의 도움이나 도움없이 오디오 손상이있는 사람들이 보청기를 설치, 프로그래밍 및 제어 할 수 있도록 설계되었습니다. 보청기는 공기 전도를 사용하여 마이크를 통해 음향 진동을 포착합니다. 거기에서 장치는 신호를 처리하고 증폭 한 다음 외이도 안의 이어폰을 통해 다시 재생합니다. 모바일 앱을 통해 사람들은 보청기를 조정할 수 있습니다.
"청력 상실은 특히 개인의 나이에 따라 중요한 공중 보건 문제입니다."라고 FDA의 기기 및 방사선 건강 센터의 안과 및 귀, 코 및 목구멍 부서의 책임자 인 Malvina Eydelman, MD는 보도 자료에서 . "오늘날의 마케팅 허가는 특정 환자에게 장치의 적합성과 기능성을 직접 제어 할 수있는 새로운 보청기에 대한 액세스를 제공합니다. FDA는 청력 상실을 가진 사람들이 건강 관리에 적극적으로 참여할 수있는 옵션을 제공 할 것을 약속합니다. "
FDA는 마케팅을 위해이 장치를 승인하기 전에 125 명의 환자를 대상으로 한 임상 시험 자료를 검토했다. 이러한 연구 결과는 전문적으로 장착 된 장치를 사용하는 경우와 비슷한 결과를 나타 냈습니다.
"참가자들이 Bose 보청기를 스스로 착용 할 때, 전문적으로 선택된 환경보다 보청기 설정을 선호하는 것이 일반적이었습니다."라고 FDA는 블로그 게시물에 기록했습니다.
Bose는 이것을 시도한 최초의 회사가 아닙니다. 이제 없어진 시작 도플러 연구소 (Doppler Labs) 는 적극적인 청취 가 가능한 이어 버드 (earbuds)를 개발 하여 사람들이 세상을 듣는 방식을 보강 할 수있게했습니다. 올해 초에 이어폰을 공개 한 Nuheara 도 있어 청력을 높이기 위해 고안되었습니다. 그러나 Bose의 다른 점은 FDA의 승인입니다.
Bose는 FDA의 De Novo 시판 전 검토 과정을 거쳤다.이 과정은 특히 소설 적이기도하고 아직 이용 가능하지 않은 저 위험도와 중위도 위험성 장치에 대한 규제 경로이다. FDA가 언급했듯이, 이것은 사람들이 자신의 보청기에 적합하고 프로그램 할 수있게 해주는 마케팅 승인을받은 최초의 보청기입니다. 그러나 주법에 따라 사람들은 공인 된 보청기 디스펜서를 통해 장치를 구입해야 할 수 있습니다.
이 장치가 어떻게 보이는지 명확하지 않거나, 현재 "대화를 향상시키는"헤드폰으로 판매되는 Bose Hearphones가 보청기로 리 마켓팅됩니다.
Bose 대변인 Joanne Berhiaume은 TechCrunch에 성명서에서 "Bose는 50 년 이상 업계 최고의 오디오 경험을 제공 해왔고 최근에는 사람들이 소음을 더 잘들을 수 있도록 전문 지식을 적용했습니다. "이제 FDA의 De Novo 교부금은 Bose 기술을 적용하여 경도에서 중등도의 청력 손상을 가진 사람들이 청력을 제어 할 수 있도록 도와줍니다. 우리는 보청기의 혜택을 누릴 수는 있지만 사용하지 않는 수백만 명의 사람들에게 저렴하고 접근 가능하며 훌륭한 솔루션을 제공하기를 기대합니다. "